Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Ribavirin

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 11. September 2012 hat der Unterausschuss „Arzneimittel“ des G-BA die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Ergänzung der Anlage VII („Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem)“ gemäß § 129 Abs. 1a SGB V) um eine neue Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Ribavirin: Filmtabletten und Hartkapseln werden fortan als im Verhältnis zueinander austauschbar eingestuft. Damit soll die automatische Substitution (aut idem) zwischen diesen beiden Darreichungsformen in der Apotheke ermöglicht werden. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 11. September 2012 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (Frist: 4 Wochen) zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Ziel ist die Ergänzung der Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen, aut idem) um den Wirkstoff Ribavirin, wobei Filmtabletten und Hartkapseln als therapeutisch vergleichbar und damit austauschbar eingestuft werden – maßgeblich sind die „Standard Terms“ der Europäischen Arzneibuch-Kommission. Betroffen sind Patientinnen und Patienten in der Ribavirin-Therapie (u. a. bei Hepatitis C), denen künftig auch der Austausch zwischen diesen Darreichungsformen in der Apotheke ermöglicht wird. Anlass war ein Vorschlag eines pharmazeutischen Unternehmers; zur Stellungnahme aufgefordert werden u. a. Verbände der pharmazeutischen Industrie, Apothekerschaft und Ärzteschaft.