Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage I: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Nr. 11 Calciumverbindungen und Vitamin D

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 11. September 2012 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand ist die Anlage I (OTC-Übersicht), Nummer 11 zu den Calciumverbindungen und Vitamin D: Vorgesehen ist, nach dem bisherigen Wortlaut die Wörter „sowie Vitamin D als Monopräparat bei ausreichender Calciumzufuhr über die Nahrung“ einzufügen. Damit soll die OTC-Übersicht um Vitamin-D-Monopräparate erweitert werden, sofern eine ausreichende Calciumzufuhr über die Nahrung gewährleistet ist; im Stellungnahmeverfahren können hierzu Stellungnahmen abgegeben werden. Die Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten, die Tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Die Tragenden Gründe dokumentieren den Beschluss des G-BA vom 11. September 2012, ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage I – OTC-Übersicht, Nummer 11 zu Calciumverbindungen und Vitamin D) einzuleiten. Ziel ist eine Klarstellung der bestehenden ausnahmsweisen Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel bei schwerwiegenden Erkrankungen gemäß § 34 SGB V: Künftig soll ausdrücklich geregelt sein, dass Vitamin D auch als Monopräparat verordnungsfähig ist, sofern eine ausreichende Calciumzufuhr über die Nahrung erfolgt. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit manifester Osteoporose, unter begleitender Steroid-Langzeittherapie (mindestens sechs Monate mit ≥ 7,5 mg Prednisolonäquivalent) sowie unter Bisphosphonat-Behandlung. Die konkrete Änderung besteht in der Ergänzung der Formulierung um die Worte „sowie Vitamin D als Monopräparat bei ausreichender Calciumzufuhr über die Nahrung“; das Stellungnahmeverfahren wird mit einer Frist von vier Wochen im Bundesanzeiger bekannt gemacht.