Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Irinotecan bei kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC), extensive disease

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 11. September 2012 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und hierzu zugleich ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet; betroffen ist die Anlage VI (Off-Label-Use). In Teil A der Anlage wird die neue Ziffer „X. Irinotecan bei kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC), extensive disease“ angefügt: Irinotecan ist danach in Kombination mit einem Platinpräparat als palliative Therapie zur Verlängerung der Überlebenszeit off-label verordnungsfähig – jedoch nur für Patienten, die in der Erstlinientherapie ein Platinpräparat und Etoposid erhalten haben und bei denen so schwerwiegende etoposidbedingte Nebenwirkungen auftraten, dass eine weitere Etoposid-Gabe mit inakzeptablen Risiken verbunden wäre. Geregelt werden zudem die Dosierung (65 mg/m² Körperoberfläche an Tag 1 und 8 im dreiwöchigen Zyklus, in der Regel kombiniert mit Cisplatin 60–80 mg/m² an Tag 1), maximal sechs Behandlungszyklen, der Abbruch bei Tumorprogress oder vital bedrohlicher Toxizität (insbesondere Diarrhoe mit Exsikkose) sowie das Fehlen besonderer Anforderungen an eine Verlaufsdokumentation; die Verordnungsfähigkeit setzt außerdem die Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs durch den jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer voraus.

Zugleich wird in Teil B der Anlage VI die bisherige Ziffer I zur First-Line-Therapie mit Irinotecan (Campto®) beim kleinzelligen Bronchialkarzinom im Stadium extensive disease aufgehoben. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 11. September 2012 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI) ein, um den Off-Label-Einsatz von Irinotecan bei kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC), extensive disease, von Teil B (nicht verordnungsfähig) in Teil A (verordnungsfähig) zu überführen. Betroffen sind Patienten mit SCLC im fortgeschrittenen Stadium, die Etoposid in Kombination mit einem Platinpräparat in der Erstlinientherapie aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen nicht vertragen – für sie wird Irinotecan in Kombination mit Cisplatin (65 mg/m² an Tag 1 und 8, maximal 6 Zyklen) als palliative Therapie zur Verlängerung der Überlebenszeit empfohlen. Wesentliche Änderungen gegenüber der Empfehlung der Expertengruppe: Das Behandlungsziel wird allein auf die Überlebenszeitverlängerung begrenzt (keine Daten zur Lebensqualität), Carboplatin als Alternative zu Cisplatin wird nicht übernommen, und die Empfehlung zu nur 4 Zyklen bei lokalisiertem Tumor wird gestrichen. Die bisherige ablehnende Regelung in Teil B (Beschluss von 2006) wird aufgehoben; die Stellungnahmefrist beträgt vier Wochen.