Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Polymyositis und bei Dermatomyositis

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 11. September 2012 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist ein Entwurf, wonach in der Anlage VI (Off-Label-Use) der AM-RL in Teil A eine neue Ziffer XI zur Anwendung intravenöser Immunglobuline (IVIG) bei Polymyositis und bei Dermatomyositis (jeweils als Add-on-Behandlung bei therapieresistentem Verlauf) angefügt werden soll. Der Entwurf regelt auf Grundlage des § 30 AM-RL unter anderem das nicht zugelassene Anwendungsgebiet, das Behandlungsziel (Verbesserung der Muskelkraft bzw. der Hautveränderungen), die spezielle Patientengruppe (therapieresistenter Verlauf unter zugelassener Therapie), die Dosierung (1 g/kg Körpergewicht zweimal pro Monat) sowie die Behandlungsdauer (bei Respondern mindestens 6 Monate, Abbruch bei Nonrespondern nach 3 Monaten). Durch das Stellungnahmeverfahren erhalten Verbände und sonstige Beteiligte die Möglichkeit, Stellungnahmen zum Entwurf abzugeben, bevor abschließend über die Änderung der Richtlinie entschieden wird; das Inkrafttreten der Änderung ist für den Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger vorgesehen.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 11. September 2012 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um die Empfehlung der Expertengruppe Off-Label des BfArM umzusetzen und intravenöse Immunglobuline (IVIG) als Add-on-Therapie bei therapieresistentem Verlauf von Polymyositis und Dermomyositis im Erwachsenenalter als verordnungsfähiges Off-Label-Arzneimittel in Anlage VI Teil A der AM-RL aufzunehmen. Betroffen sind erwachsene Patienten mit gesicherter Diagnose einer Polymyositis oder Dermatomyositis, bei denen die zugelassene Standardtherapie (Kortikoide bzw. Kombination mit Azathioprin) nicht wirksam ist – bei lebensbedrohlicher Dermatomyositis kann IVIG zudem als Kombinationspartner erwogen werden. Gegenüber der Expertengruppen-Empfehlung wurde die Dosierung anhand der Studie von Dalakas et al. (1993) präzisiert (1 g/kg Körpergewicht zweimal monatlich bzw. 0,4 g/kg täglich über 5 Tage) sowie eine missverständliche Formulierung zur Definition der Therapieresistenz gestrichen; im Übrigen erfolgten nur redaktionelle Anpassungen. Die Stellungnahmefrist beträgt vier Wochen, wobei eingereichte Literatur zwingend im Volltext beizufügen ist.