Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - 5-Fluorouracil in Kombination mit Mitomycin und Bestrahlung bei Analkarzinom

Mit Beschluss vom 11. September 2012 hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Änderung der Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) beschlossen: Die Anlage VI (Off-Label-Use) wird in Teil A um eine neue Ziffer XII zum Einsatz von 5-Fluorouracil in Kombination mit Mitomycin und Bestrahlung bei Analkarzinom ergänzt. Danach ist die Radiochemotherapie mit 5-FU und Mitomycin angezeigt für nicht vorbehandelte Patienten mit Analkarzinom, bei denen eine potenziell kurative Operation zum Verlust des natürlichen Darmausgangs führen würde, sowie für Patienten mit einem Rezidiv nach operativer Behandlung; Behandlungsziel ist insbesondere die Vermeidung der abdominoperinealen Rektumresektion mit Kolostoma-Anlage sowie – im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie – eine bessere lokale Kontrolle und ein verlängertes krankheitsspezifisches Überleben. Die Dosierung richtet sich nach dem RTOG/ECOG-Protokoll (Flam et al., 1996), ergänzt um Hinweise zu Therapieabbruch bzw. Dosisreduktion bei relevanten Toxizitäten; eine besondere Verlaufsdokumentation nach § 30 Abs. 4 AM-RL ist nicht vorgesehen. Verordnungsfähig sind die Off-Label-Arzneimittel nur, wenn der jeweilige pharmazeutische Unternehmer den bestimmungsgemäßen Gebrauch für diese Indikation anerkennt; die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 11. September 2012 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Empfehlung der BfArM-Expertengruppe Off-Label umzusetzen, wonach der Einsatz von 5-Fluorouracil in Kombination mit Mitomycin und Bestrahlung beim Analkarzinom zulassungsüberschreitend gerechtfertigt ist. Betroffen sind nicht vorbehandelte Patienten mit Analkanalkarzinom mit Radiotherapie-Indikation, bei denen eine kurative Operation den Verlust des natürlichen Darmausgangs bedeuten würde, sowie Patienten mit Rezidiv nach operativer Behandlung – Therapieziel ist die Vermeidung eines Kolostomas sowie die Verbesserung lokaler Kontrolle und krankheitsspezifischen Überlebens. Die konkrete Änderung besteht in der Ergänzung der Anlage VI Teil A der AM-RL um die Ziffer „XII. 5-Fluorouracil in Kombination mit Mitomycin und Bestrahlung bei Analkarzinom“, wodurch diese Off-Label-Anwendung verordnungsfähig wird; lediglich redaktionelle Änderungen wurden vorgenommen.