Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V: Aufnahme Z-HYALIN

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. September 2012 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem in der Anlage V (verordnungsfähige Medizinprodukte) unterhalb der Zeile zum Produkt „Visco HYAL 1.4+“ die neue Produktzeile „Z-HYALIN™“ eingefügt wurde. Als medizinisch notwendiger Verordnungsfall wird die Unterstützung intraokularer Eingriffe am vorderen Augenabschnitt bei Kataraktoperationen festgelegt. Die Verordnungsfähigkeit des Produkts ist befristet bis zum 1. Mai 2013. Die Änderung trat mit Wirkung vom 20. September 2012 in Kraft; die tragenden Gründe einschließlich der herangezogenen unveröffentlichten Studien (CT90101, CT9101E und CT9445) wurden – mit Ausnahme der Bewertung der Antragsunterlagen – auf der G-BA-Internetseite veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 20. September 2012 nimmt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Medizinprodukt Z-HYALIN™ auf Antrag des Herstellers in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie auf, wodurch es ausnahmsweise verordnungsfähig wird und Patienten im Rahmen der gesetzlichen Arzneimittelversorgung zugutekommt. Grundlage ist § 31 Absatz 1 Satz 2 SGB V; die Aufnahme setzt voraus, dass das Produkt medizinisch notwendig ist, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und keine zweckmäßigere Behandlungsalternative verfügbar ist. Da der G-BA zur Nutzenbewertung nur öffentlich zugängliche Studien heranziehen darf, werden die bislang unveröffentlichten Studienberichte CT9101, CT9101E und CT9445 – mit Zustimmung des Antragstellers – auf der G-BA-Internetseite veröffentlicht.