Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 9. Oktober 2012 hat der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand ist die geplante Neufassung der Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1“ in Stufe 3 nach § 35 Absatz 1 SGB V (Anlage IX der AM-RL). Der vorgelegte Entwurf definiert die Gruppe für inhalative Darreichungsformen (Druckgasinhalation, Suspension) und umfasst die Wirkstoffkombinationen Beclometasondipropionat/Formoterol, Budesonid/Formoterol, Fluticasonpropionat/Formoterol sowie Fluticasonpropionat/Salmeterol einschließlich der jeweiligen Vergleichsgrößen. Ziel des Beschlusses ist die Anhörung interessierter Kreise vor der abschließenden Festlegung; nach dem Beschlusstext soll die Änderung am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 9. Oktober 2012 ein Stellungnahmeverfahren (Frist: 4 Wochen) zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1“ in Stufe 3 der AM-RL eingeleitet. Kernänderung ist die Eingruppierung der neuen Wirkstoffkombination Fluticason propionat + Formoterol (Präparat flutiform®, Mundipharma) samt neuer Salzmodifikationen (Fluticason 17-propionat, Formoterol hemifumarat-(x)-Wasser) mit den Vergleichsgrößen 283,34 bzw. 10,92; zudem wurden redaktionelle Anpassungen vorgenommen und unbesetzte Darreichungsformen („Lösung“, Pulver zur Inhalation) gestrichen. Betroffen sind verschreibungspflichtige inhalative Darreichungsformen (Druckgasinhalation, Suspension) für die Behandlung des Asthma bronchiale als gemeinsames Anwendungsgebiet – Therapieoptionen werden nicht eingeschränkt und es besteht kein singuläres Anwendungsgebiet eines Präparats.