Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenaktualisierung Mesalazin, Gruppe 3, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 9. Oktober 2012 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Neufassung der Festbetragsgruppe „Mesalazin, Gruppe 3“ in Stufe 1 gemäß Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 SGB V): Der Entwurf sieht für den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Mesalazin die Gruppenbeschreibung „sonstige rektale Darreichungsformen“ mit den Darreichungsformen Klysmen, Rektalschaum und Suspension vor.

Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens können Verbände und weitere Interessierte zum Entwurf Stellung nehmen, bevor die Änderung abschließend beschlossen wird. Die geänderte Regelung soll danach am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 9. Oktober 2012 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, um die Festbetragsgruppe „Mesalazin, Gruppe 3“ (Stufe 1) zu aktualisieren. Wesentliche Änderung ist die Eingruppierung der neuen Darreichungsform „Rektalschaum“ in die bestehende Gruppe der sonstigen rektalen Darreichungsformen (Klysmen, Rektalschaum, Suspension) – konkret betroffen sind die Präparate Claversal Rektalschaum und Salofalk 1G Rektalschaum (je 1000 mg pro Sprühstoß). Die Festbetragsgruppe betrifft Patienten mit leichter bis mittelaktiver Colitis ulcerosa, die auf Rektum und Sigma beschränkt ist; da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, steht einer gemeinsamen Festbetragsbildung nichts entgegen. Als Vergleichsgröße dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit; die Stellungnahme frist beträgt vier Wochen.