Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Angiotensin-II-Antagonisten, Gruppe 1, in Stufe 2

Mit diesem Beschluss vom 18. Oktober 2012 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und fasst die Festbetragsgruppe „Angiotensin-II-Antagonisten, Gruppe 1“ in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 SGB V neu. Die Festbetragsgruppe umfasst künftig die Wirkstoffe Azilsartan, Candesartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Telmisartan und Valsartan mit den jeweils festgelegten Vergleichsgrößen und beschränkt sich auf orale, abgeteilte Darreichungsformen (Filmtabletten, Kapseln, Tabletten). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 18. Oktober 2012 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie und aktualisiert die Festbetragsgruppe „Angiotensin-II-Antagonisten, Gruppe 1“ (Stufe 2), indem die neue Salzmodifikation „Irbesartan hydrochlorid“ (Präparat Ifirmasta®) in die bestehende Gruppe eingruppiert wird. Betroffen sind verschreibungspflichtige orale AT1-Rezeptorantagonisten (Sartane), die zur Behandlung der essentiellen Hypertonie eingesetzt werden und als pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar gelten. Eine Einbeziehungsausnahme nach § 35 SGB V besteht nicht; da es sich um ein Generikum mit bezugnehmender Zulassung nach § 24b AMG handelt, hatte der G-BA kein normgeberisches Ermessen, weshalb auf ein Stellungnahmeverfahren verzichtet werden konnte. Therapiemöglichkeiten werden durch die Regelung nicht eingeschränkt, und es entstehen keine Bürokratiekosten.