Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Redaktionelle Anpassung der Bezeichnung der Darreichungsform Dragees an die „Standard Terms“

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 9. Oktober 2012 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand sind redaktionelle Anpassungen der Tabelle in Anlage VII der AM-RL (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen nach § 129 Abs. 1a SGB V), mit denen die Bezeichnung der Darreichungsform „Dragees“ an die internationalen „Standard Terms“ angeglichen werden soll. Konkret sieht der Entwurf vor, das Wort „Dragees“ bei den Wirkstoffpositionen Diclofenac, Doxepin, Ibuprofen und Verapamil zu streichen und bei einer Vielzahl weiterer Wirkstoffe (u. a. Allopurinol, Amitriptylin, Metronidazol, Nifedipin, Spironolacton) durch die Bezeichnung „überzogene Tabletten“ zu ersetzen. Die Änderungen sollen dem Beschluss zufolge am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung

Der G-BA leitet ein Stellungnahmeverfahren zur redaktionellen Anpassung der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die historische Darreichungsform „Dragees“ an die aktuellen „Standard Terms“ der Europäischen Arzneibuch-Kommission anzupassen. Konkret wird „Dragees“ bei rund 40 Wirkstoffen (u. a. Allopurinol, Metronidazol, Nifedipin, Trospium chlorid) durch „überzogene Tabletten“ ersetzt, während bei Diclofenac, Doxepin, Ibuprofen und Verapamil der redundante Verweis auf „Dragees“ ersatzlos gestrichen wird. Die Änderung ist rein terminologischer Natur und hat keine Auswirkungen auf die Austauschbarkeit (aut idem) der Arzneimittel; auslösend war ein Hinweis eines pharmazeutischen Unternehmers zum Wirkstoff Trospium chlorid. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (Pharma-Verbände, Apothekerschaft, Ärztegesellschaften besonderer Therapierichtungen u. a.) erhalten hierfür eine Frist von vier Wochen.