Arzneimittel-Richtlinie/Anlage I: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens – Nr. 2 Acetylsalicylsäure

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss „Arzneimittel“) hat am 9. Oktober 2012 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand ist die Anlage I (OTC-Übersicht), Nummer 2 zum Wirkstoff Acetylsalicylsäure: Vorgesehen ist, nach dem Eintrag „Acetylsalicylsäure (bis 300 mg/Dosiseinheit) als Thrombozyten-Aggregationshemmer“ die Einschränkung „bei koronarer Herzkrankheit (gesichert durch Symptomatik und ergänzende nicht-invasive oder invasive Diagnostik) und“ einzufügen. Damit soll die Verordnungsfähigkeit des rezeptfreien Wirkstoffs zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung auf Patientinnen und Patienten mit gesicherter koronarer Herzkrankheit begrenzt werden. Das Inkrafttreten der Änderung ist für den Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger vorgesehen; die Tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 9. Oktober 2012 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage I – OTC-Übersicht, Nr. 2) beschlossen. Ziel ist die Erweiterung der ausnahmsweisen Verordnungsfähigkeit von Acetylsalicylsäure (bis 300 mg/Dosiseinheit) als Thrombozytenaggregationshemmer um die Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit (KHK), ergänzend zur bereits bestehenden Verordnungsfähigkeit in der Nachsorge von Herzinfarkt, Schlaganfall und nach arteriellen Eingriffen. Betroffen sind Patienten mit gesicherter KHK (nachgewiesen durch Symptomatik sowie nicht-invasive oder invasive Diagnostik), da die KHK als schwerwiegende Erkrankung im Sinne des § 12 Abs. 3 AM-RL gilt und die ASS-Gabe als Therapiestandard anerkannt ist. Die Entscheidung stützt sich auf Metaanalysen mit deutlichen Risikoreduktionen für Mortalität (18 %) und vaskuläre Ereignisse (30–46 %); das Stellungnahmeverfahren läuft mit einer Frist von vier Wochen.