Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III: Nummer 18 – Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 22. November 2012 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, und zwar die Anlage III (Verordnungsausschlüsse und Ausnahmen) in Nummer 18 zu „Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen“. In der linken Spalte dieser Nummer wurde ein neuer Ausnahmetatbestand als Spiegelstrich angefügt: Danach sind fixe Kombinationen aus einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI) von der Verordnungsbeschränkung ausgenommen – jedoch nur bei Patienten mit hohem gastroduodenalen Risiko, bei denen eine Behandlung mit niedrigeren Dosen des NSAR und/oder des PPI nicht ausreichend ist. Die Änderung trat am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: BAnz AT 24.12.2012 B5).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 22. November 2012 ändert die Anlage III Nr. 18 der Arzneimittel-Richtlinie, die grundsätzlich die Verordnung von Antiphlogistika/Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen ausschließt. Neu eingeführt wird ein Ausnahmetatbestand für die Fixkombination aus einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) und einem Protonenpumpenhemmer – ausgelöst durch die erstmalige Zulassung von Naproxen/Esomeprazol zum 1. April 2012 – für Patienten mit hohem gastroduodenalem Risiko (z. B. hohes Alter, Ulcus-Vorgeschichte, Einnahme von Antikoagulantien oder Kortikosteroiden), bei denen niedrigere Dosen bzw. freie Kombinationen nicht ausreichend sind. Die ebenfalls zugelassene Fixkombination Diclofenac/Misoprostol bleibt vom Ausschluss erfasst, da Misoprostol eine schlechtere Verträglichkeit als PPIs aufweist. Aus dem Stellungnahmeverfahren ergab sich zudem die präzisierende Änderung des Begriffs „gastrointestinal“ zu „gastroduodenal“; Bürokratiekosten entstehen nicht.