Arzneimittel-Richtlinie: Kostenübernahme von Arzneimitteln in klinischer Studie RIST-rNB-2011

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. September 2012 dem Antrag des Universitätsklinikums Regensburg vom 7. August 2012 auf Verordnungsfähigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln in einer klinischen Prüfung zulasten der gesetzlichen Krankenkassen gemäß § 35c Abs. 2 SGB V i. V. m. §§ 31–39 der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) nicht widersprochen. Damit können die im Rahmen dieser Studie eingesetzten Arzneimittel zulasten der gesetzlichen Krankenkassen verordnet werden.

Gegenstand ist die prospektive, offene, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung einer multimodalen, molekular zielgerichteten Therapie bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem Hochrisiko-Neuroblastom (Prüfplannummer: RIST-rNB-2011; EudraCT-Nummer: 2011-004062-15).

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 20. September 2012 beschlossen, dem Antrag des Universitätsklinikums Regensburg auf Verordnungsfähigkeit der zulassungsüberschreitenden Anwendung von Irinotecan, Temozolomid, Dasatinib und Sirolimus im Rahmen der klinischen Studie RIST-rNB-2011 gemäß § 35c Abs. 2 SGB V i. V. m. AM-RL nicht zu widersprechen. Betroffen sind Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene (12 Monate bis unter 25 Jahre) mit rezidiviertem oder unter Primärtherapie progredientem Hochrisiko-Neuroblastom (N-MYC positiv oder Stadium IV) – einer schwerwiegenden Erkrankung mit einer Gesamtüberlebensrate von unter 30 %. In der randomisierten, multizentrischen Phase-II-Studie mit rund 130 Teilnehmern soll untersucht werden, ob das multimodale Behandlungsregime (RIST) im Vergleich zu Irinotecan/Temozolomid allein das progressionsfreie Überleben verbessert. Der G-BA geht davon aus, dass die Mehrkosten durch den zusätzlichen Einsatz von Dasatinib und Sirolimus in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen stehen.