Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V „Blutdrucksenkende Arzneimittel zur parenteralen Anwendung“

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung am 22. November 2012 dem am 10. Oktober 2012 eingegangenen Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V stattgegeben. Betroffen ist das Fertigarzneimittel „Blutdrucksenkende Arzneimittel zur parenteralen Anwendung“ mit einem neuen Wirkstoff. Das Arzneimittel ist damit von der Nutzenbewertung freigestellt und unterliegt nicht der Dossierpflicht. Der Beschluss steht im Kontext der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL).

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 22. November 2012 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V stattgegeben. Betroffen ist die Therapieklasse der „blutdrucksenkenden Arzneimittel zur parenteralen Anwendung“, die zwar grundsätzlich unter die frühe Nutzenbewertung fallen würden, deren zu erwartende Ausgaben für die gesetzlichen Krankenkassen jedoch als geringfügig eingestuft werden (§ 84 Abs. 5 Satz 4 SGB V). Der Antrag war am 10. Oktober 2012 eingegangen und wurde nach Beratung im Unterausschuss „Arzneimittel“ bewilligt; die detaillierte Begründung enthält eine separate Bescheidbegründung. Für Leistungserbringer entstehen durch den Beschluss keine neuen Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten – die Versorgung bleibt unverändert.