Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung von Vandetanib nach § 35a Abs. 5b SGB V

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 6. Dezember 2012 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers vom 14. November 2012 auf erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Vandetanib nach § 35a Abs. 5b SGB V stattgegeben und damit eine erneute Nutzenbewertung veranlasst. Der pharmazeutische Unternehmer wird aufgefordert, innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Bescheides die für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 SGB V vorzulegen, wobei der bisherige Beschluss über die Nutzenbewertung von Vandetanib vom 6. September 2012 zu berücksichtigen ist. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat mit Beschluss vom 6. Dezember 2012 dem Antrag des pharmazeutischen Unternehmers von Vandetanib (Caprelsa®, Therapieklasse „Onkologika“) auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 5b SGB V stattgegeben. Hintergrund ist der Beschluss vom 6. September 2012, wonach der Zusatznutzen als nicht belegt galt, weil das ursprünglich eingereichte Dossier die erforderlichen Nachweise im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht vollständig enthielt. Aufgrund dieser Übergangsregelung kann der Unternehmer nun – abweichend vom Regelfall und vor Ablauf der Jahresfrist – ein vollständiges Dossier nach den Vorgaben der AM-NutzenV und der VerfO nachreichen; die Frist beträgt drei Monate ab Zustellung der entsprechenden Aufforderung. Die bereits normativ festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie bleibt maßgeblich für die erneute Bewertung; Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.