Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Florbetapir

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 6. Dezember 2012 festgestellt, dass die Anwendung des Wirkstoffs Florbetapir (Amyvid®) im Rahmen einer Positronen-Emissions-Tomographie zur bildgebenden Darstellung von β-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung Bestandteil einer neuen Untersuchungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V ist. Der Wirkstoff unterfällt damit nicht dem Geltungsbereich der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V; eine frühe Nutzenbewertung des Arzneimittels findet daher nicht statt. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf der Internetseite des G-BA am 6. Dezember 2012 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 6. Dezember 2012 stellt der G-BA fest, dass der Wirkstoff Florbetapir – eingesetzt bei der Positronen-Emissions-Tomographie zur bildgebenden Darstellung von β-Amyloid-Ablagerungen im Gehirn von Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung – nicht dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V unterliegt. Begründet wird dies damit, dass die Anwendung des Wirkstoffs als integraler Bestandteil einer neuen Untersuchungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V einzustufen ist, deren Bewertungsfähigkeit zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung sich nach den Kriterien des Bundessozialgerichts richtet. Betroffen sind damit insbesondere Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. bei Abklärung einer Demenz), deren Versorgung mit diesem Diagnostikum nicht über die AM-Nutzenbewertung geregelt wird. Durch den Beschluss entstehen keine Informationspflichten und somit keine Bürokratiekosten für Leistungserbringer.