Arzneimittel-Richtlinie: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Forderung von ergänzenden versorgungsrelevanten Studien nach § 92 Abs. 2a SGB V: Bewertung der Zweckmäßigkeit von Gliniden (Wirkstoffe Nateglinid, Repaglinid)

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 11. Dezember 2012 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Forderung ergänzender versorgungsrelevanter Studien nach § 92 Abs. 2a SGB V zur Bewertung der Zweckmäßigkeit der Glinide (Wirkstoffe Repaglinid und Nateglinid) beschlossen. Von den pharmazeutischen Unternehmern werden zwei randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studien gefordert – für Repaglinid gegenüber Sulfonylharnstoffen sowie für Nateglinid plus Metformin gegenüber Sulfonylharnstoffen plus Metformin bei Patienten mit manifestem Diabetes mellitus Typ 2 – mit einer Vorlagefrist von 3½ Jahren (42 Monaten), einer Mindestbeobachtungsdauer von 24 Monaten und als primärem Endpunkt einem kombinierten Endpunkt aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem ischämischen Schlaganfall und kardiovaskulärer Mortalität. Werden die Studien nicht oder nicht rechtzeitig gemäß den festgelegten Anforderungen vorgelegt oder kann der Studienbeginn nicht innerhalb eines Jahres nach Beschlussfassung nachgewiesen werden, kann der G-BA die Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit ausschließen.

Zusammenfassung

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 11. Dezember 2012 ein Stellungnahmeverfahren ein und fordert von den pharmazeutischen Unternehmern ergänzende versorgungsrelevante Studien nach § 92 Abs. 2a SGB V zur Bewertung der Zweckmäßigkeit der Glinide Nateglinid und Repaglinid – als Reaktion auf die Beanstandung des BMG gegenüber der Verordnungseinschränkung von 2010, da Belege für einen vergleichenden Nutzen fehlten. Betroffen sind Patienten mit manifestem Diabetes mellitus Typ 2, für die randomisierte Direktvergleichsstudien gefordert werden (Nateglinid plus Metformin bzw. Repaglinid gegen Sulfonylharnstoffe, ergänzend eine Repaglinid-Monotherapiestudie). Nach Auswertung der Stellungnahmen von AkdÄ und BfArM wurden als wesentliche Änderungen ein kombinierter primärer Endpunkt aus Myokardinfarkt, Schlaganfall und kardiovaskulärer Mortalität festgelegt, die Forderung identischer Therapieeskalation in allen Studienarmen sowie eine stärkere Gewichtung mikrovaskulärer Folgekomplikationen aufgenommen. Die Studien sind innerhalb von 42 Monaten (Mindestbeobachtungsdauer 24 Monate) vorzulegen; bei Nicht- oder Fristversäumnis droht der Ausschluss der Glinide von der Verordnungsfähigkeit.