Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tegafur / Gimeracil / Oteracil

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. Dezember 2012 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um die Wirkstoffkombination Tegafur/Gimeracil/Oteracil (Teysuno®) ergänzt. Zugelassenes Anwendungsgebiet ist die Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs bei Erwachsenen in Kombination mit Cisplatin; die infrage kommende Patientengruppe umfasst ca. 10.500 bis 12.000 Patienten. Als Ergebnis der Nutzenbewertung gilt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Zweifachkombination aus Cisplatin mit 5-Fluorouracil oder Capecitabin) als nicht belegt; für eine qualitätsgesicherte Anwendung gelten die Vorgaben der Fachinformation sowie die Verordnung durch erfahrene onkologisch tätige Ärzte bzw. auf Beschluss einer interdisziplinären Tumorkonferenz. Die Jahrestherapiekosten betragen für Teysuno® in Kombination mit Cisplatin rund 8.200 € pro Patient und liegen damit über denen der Vergleichstherapie mit 5-Fluorouracil/Cisplatin (ca. 3.760 €) und etwa auf dem Niveau von Capecitabin/Cisplatin (ca. 8.600 €).

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 20. Dezember 2012 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tegafur/Gimeracil/Oteracil (Teysuno®) zur palliativen Behandlung des fortgeschrittenen Magenkarzinoms nach § 35a SGB V. Da der pharmazeutische Unternehmer das Dossier unvollständig einreichte – Modul 4 mit Angaben zum medizinischen Nutzen fehlte trotz Aufforderung – gilt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Zweifachkombination aus Cisplatin mit 5-Fluorouracil oder Capecitabin) als nicht belegt. Betroffen sind ca. 10.500 bis 12.000 GKV-Patienten; für eine qualitätsgesicherte Anwendung ist die Verordnung Fachärzten für Innere Medizin mit Hämatologie/Onkologie oder Gastroenterologie bzw. an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmenden Ärzten oder auf Beschluss einer interdisziplinären Tumorkonferenz vorbehalten. Neue Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.