Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V: Aufnahme HEALON5®

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 20. Dezember 2012 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und in deren Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte unter der Zeile zum Produkt „Healon®“ eine neue Zeile für das Produkt „HEALON5®“ eingefügt. Danach ist HEALON5®, eine viskoelastische Lösung, in medizinisch notwendigen Fällen für die intraokulare Verwendung bei Augenoperationen am vorderen Augenabschnitt verordnungsfähig. Die Verordnungsfähigkeit wurde dabei befristet bis zum 15. Oktober 2013. Die Änderung trat rückwirkend zum 20. Dezember 2012 in Kraft; die Tragenden Gründe wurden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 20. Dezember 2012 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und nimmt das Medizinprodukt HEALON5® auf Antrag des Herstellers in die Anlage V der verordnungsfähigen Medizinprodukte auf (Rechtsgrundlage: § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 i. V. m. § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V). Dadurch können gesetzlich Versicherte dieses Medizinprodukt künftig ausnahmsweise im Rahmen der Arzneimittelversorgung erhalten, sofern die Kriterien der medizinischen Notwendigkeit nach § 29 AM-RL erfüllt sind (Eignung zur Krankenbehandlung, Interventionsbedürftigkeit, Übereinstimmung mit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse, Fehlen einer zweckmäßigeren Behandlungsalternative). Die Aufnahme erfolgte nach Prüfung der Antragsunterlagen durch den Unterausschuss Arzneimittel bzw. die Arbeitsgruppe Medizinprodukte. Durch den Beschluss entstehen keine neuen Informationspflichten für Leistungserbringer und somit auch keine Bürokratiekosten.