Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage I: Änderung Nummer 11 Calciumverbindungen und Vitamin D
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 17. Januar 2013 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Ziel der Änderung ist die Erweiterung der OTC-Übersicht (Anlage I) um Vitamin D als Monopräparat, das bei ausreichender Calciumzufuhr über die Nahrung verordnungsfähig sein soll.
- Anlage I Nummer 11 (Calciumverbindungen und Vitamin D) – Nach den Wörtern „Calciumverbindungen (mind. 300 mg Calcium-Ion/Dosiereinheit) und Vitamin D (freie oder fixe Kombination)“ werden die Wörter „sowie Vitamin D als Monopräparat bei ausreichender Calciumzufuhr über die Nahrung“ eingefügt. Damit wird Vitamin D als Monopräparat in die OTC-Übersicht aufgenommen und ist bei ausreichender Calciumzufuhr über die Nahrung verordnungsfähig.
Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 04.04.2013 B3).
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr
Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der Beschluss des G-BA vom 17. Januar 2013 ändert die Anlage I (OTC-Übersicht) der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Calciumverbindungen und Vitamin D bei schwerwiegenden Erkrankungen – konkret bei manifester Osteoporose, zeitgleich zur mindestens sechsmonatigen Steroidtherapie (≥ 7,5 mg Prednisolonäquivalent) sowie bei Bisphosphonat-Behandlung. Wesentliche Änderung ist eine Klarstellung der Formulierung in Nummer 11: Vitamin D darf nun ausdrücklich auch als Monopräparat verordnet werden, sofern eine ausreichende Calciumzufuhr über die Nahrung gegeben ist. Im vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, sodass keine mündliche Anhörung erforderlich war; Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.
KI-generierte Zusammenfassung — Angaben ohne Gewähr