Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung von Retigabin nach § 35a Abs. 5b SGB V

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 17. Januar 2013 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers vom 21. Dezember 2012 auf erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Retigabin nach § 35a Abs. 5b SGB V stattgegeben und damit eine erneute Nutzenbewertung veranlasst. Der pharmazeutische Unternehmer wird aufgefordert, innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Bescheides die für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 SGB V vorzulegen, wobei der bisherige Beschluss über die Nutzenbewertung von Retigabin vom 3. Mai 2012 zu berücksichtigen ist. Die tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Januar 2013 hat der G-BA dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung des Antiepileptikums Retigabin (Trobalt®) nach § 35a Abs. 5b SGB V stattgegeben, da der Zusatznutzen im ursprünglichen Beschluss vom Mai 2012 wegen unvollständiger Nachweise im Dossier als nicht belegt galt. Betroffen sind Patienten im zugelassenen Anwendungsgebiet des Wirkstoffs; die bereits festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie bleibt dabei unverändert maßgeblich. Der Hersteller wird nun aufgefordert, innerhalb von drei Monaten ein vollständiges Dossier mit allen erforderlichen Nachweisen zum Zusatznutzen nach den Anforderungen der AM-NutzenV und der VerfO einzureichen. Durch die Regelung entstehen keine Bürokratiekosten.