Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Irinotecan bei kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC), extensive disease

Der Beschluss vom 17. Januar 2013 ändert die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). In Teil A der Anlage wird eine neue Ziffer X. aufgenommen, die den Off-Label-Einsatz von Irinotecan in Kombination mit einem Platinpräparat bei Patienten mit kleinzelligem Bronchialkarzinom (SCLC) im Stadium extensive disease regelt – als palliative Therapie zur Verlängerung der Überlebenszeit, insbesondere für Patienten, die in der Erstlinientherapie ein Platinpräparat und Etoposid erhalten haben und bei denen schwerwiegende etoposidbedingte Nebenwirkungen auftraten. Festgelegt werden u. a. die Dosierung (65 mg/m² Körperoberfläche an Tag 1 und 8 im dreiwöchigen Zyklus, in der Regel kombiniert mit Cisplatin), maximal sechs Behandlungszyklen sowie Abbruchkriterien (Tumorprogress oder vital bedrohliche Toxizität); zudem werden die pharmazeutischen Unternehmer benannt, deren Irinotecan-haltige Arzneimittel für diese Indikation verordnungsfähig sind. Gleichzeitig wird die bisherige Ziffer I in Teil B der Anlage VI (Irinotecan/Campto® zur First-Line-Therapie des kleinzelligen Bronchialkarzinoms im Stadium extensive disease) aufgehoben; die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 17. Januar 2013 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI) und macht Irinotecan in Kombination mit einem Platinpräparat beim kleinzelligen Bronchialkarzinom (SCLC) im Stadium „extensive disease“ im Off-Label-Use verordnungsfähig – die bisherige negative Regelung in Teil B wird aufgehoben. Betroffen sind Patienten mit SCLC, die Etoposid in Kombination mit einem Platinpräparat in der Erstlinientherapie aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen nicht vertragen haben. Grundlage ist eine aktualisierte positive Bewertung der BfArM-Expertengruppe Off-Label, die der G-BA mit Modifikationen übernimmt: Das Behandlungsziel wird auf die palliative Verlängerung der Überlebenszeit beschränkt, als Kombinationspartner wird in der Regel Cisplatin festgelegt (Carboplatin nicht übernommen) und die Behandlung auf maximal 6 Zyklen begrenzt.