Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VII: Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Ribavirin

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 17. Januar 2013 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem er die Anlage VII – „Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem)“ gemäß § 129 Abs. 1a SGB V – ergänzt hat. Entsprechend der alphabetischen Reihenfolge wurde für den Wirkstoff Ribavirin eine neue Gruppe austauschbarer Darreichungsformen aufgenommen: Filmtabletten und Hartkapseln gelten künftig als im Verhältnis austauschbar. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Veröffentlichung erfolgte am 27. März 2013 (BAnz AT 27.03.2013 B2).

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 17. Januar 2013 ergänzt die Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen nach § 129 Abs. 1a SGB V) um den Wirkstoff Ribavirin. Danach gelten Filmtabletten und Hartkapseln mit diesem Wirkstoff als therapeutisch vergleichbar und damit im Rahmen der Aut-idem-Regelung als austauschbar – maßgeblich sind die „Standard Terms“ der Europäischen Arzneibuch-Kommission. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die Ribavirin verordnet bekommen (z. B. bei viralen Infektionen wie Hepatitis C), sowie Apotheken bei der Substitution. Im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein; Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.