Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung Amoxicillin + Clavulansäure, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 12. Februar 2013 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und dabei zugleich den Wortlaut der vorgesehenen Änderung festgelegt: Die Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 SGB V) wird um die neue Festbetragsgruppe „Amoxicillin + Clavulansäure, Gruppe 1“ in Stufe 1 ergänzt. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige feste orale Darreichungsformen (Tabletten, Filmtabletten) mit einem Wirkstoffverhältnis von 4:1. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 12. Februar 2013 ein Stellungnahmeverfahren zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Amoxicillin + Clavulansäure, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingeleitet und damit eine Änderung der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen. Betroffen sind verschreibungspflichtige feste orale Darreichungsformen (Tabletten, Filmtabletten) mit dem Wirkstoffverhältnis 4:1, da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen. Ziel ist die Festsetzung eines Festbetrags für diese Wirkstoffkombination nach § 35 Abs. 1 SGB V. Die stellungnahmeberechtigten Organisationen (u. a. AkdÄ, ABDA, Pharmaverbände) haben vier Wochen Zeit, ihre Stellungnahmen abzugeben.