Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung Levetiracetam, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 12. Februar 2013 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist der Entwurf, die Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung) um die neue Festbetragsgruppe „Levetiracetam, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Absatz 1 SGB V zu ergänzen. Erfasst werden feste orale Darreichungsformen des Wirkstoffs Levetiracetam, nämlich Filmtabletten und befilmtes Granulat. Die geplante Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 12. Februar 2013 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Levetiracetam, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V beschlossen. Die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie soll entsprechend ergänzt werden – die Gruppe umfasst den Wirkstoff Levetiracetam in festen oralen Darreichungsformen (Filmtabletten, befilmtes Granulat) und betrifft somit Patienten, die entsprechende verschreibungspflichtige Arzneimittel erhalten. Da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, steht der Gruppenbildung nichts entgegen. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. Ärzte-, Apotheker- und Pharmaverbände sowie Sachverständige) haben hierzu eine Frist von vier Wochen; das Verfahren wird zusätzlich im Bundesanzeiger bekannt gemacht.