Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA hat am 12. Februar 2013 die Einleitung eines erneuten Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und dabei die Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1“ (Stufe 3 nach § 35 Absatz 1 SGB V, inhalative Darreichungsformen) in der Anlage IX der AM-RL neu gefasst. Kern der Änderung ist die Aktualisierung der Vergleichsgrößen für die vier erfassten Wirkstoffkombinationen Beclometasondipropionat + Formoterol, Budesonid + Formoterol, Fluticasonpropionat + Formoterol sowie Fluticasonpropionat + Salmeterol. Ergänzend erhält die Anlage X einen neuen Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 6 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“, unter dem diese Festbetragsgruppe künftig aufgeführt wird. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 12. Februar 2013 ein erneutes Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Kombinationen von Glucocorticoiden mit langwirksamen Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 1“ in Stufe 3 der AM-RL eingeleitet, da nach dem ersten Verfahren festgestellt wurde, dass nicht alle verfügbaren Darreichungsformen in der Gruppenbeschreibung aufgeführt waren. Betroffen sind Patienten mit Asthma bronchiale, die inhalative Kombinationspräparate aus Glucocorticoiden und langwirksamen Beta2-Sympathomimetika erhalten. Wesentliche Änderungen sind die Eingruppierung der neuen Wirkstoffkombination „Fluticason propionat + Formoterol“, die Aufnahme neuer Salzmodifikationen sowie eine redaktionelle Anpassung der Wirkstoffbeschreibung von „Formoterol hemifumarat-1-Wasser“ zu „Formoterol hemifumarat-(x)-Wasser“. Die therapeutische Vergleichbarkeit der einbezogenen Wirkstoffe bleibt bestehen, Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt; Stellungnahmen können innerhalb von vier Wochen abgegeben werden.