Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Imiquimod zur Behandlung analer Dysplasien als Präkanzerosen bei HIV

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 12. Februar 2013 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use), Teil A, um einen neuen Abschnitt XIV zu Imiquimod zur Behandlung hochgradiger analer intraepithelialer Dysplasien (AIN) als Präkanzerosen bei HIV-infizierten Personen unter antiretroviraler Therapie – einer Indikation, für die bislang keine Arzneimittel zugelassen sind.

Der im Beschluss enthaltene Entwurf regelt unter anderem das Behandlungsziel (Rückbildung bzw. „Downgrading“ der AIN), die Dosierung (2½ Sachet Imiquimod-Creme 5 % topisch, 3-mal pro Woche) sowie die Behandlungsdauer von mindestens 16 Wochen mit möglicher Fortführung um weitere 16 Wochen; ohne Therapieerfolg ist die Behandlung nach spätestens 32 Wochen zu beenden. Eine Verlaufsdokumentation nach § 30 Abs. 4 AM-RL soll nicht erforderlich sein. Die Verordnungsfähigkeit setzt zudem voraus, dass der jeweilige pharmazeutische Unternehmer den bestimmungsgemäßen Gebrauch für diese Off-Label-Indikation anerkennt (die entsprechenden Firmen werden noch ergänzt).

Die tatsächliche Änderung der AM-RL tritt erst nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens und Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung: Mit Beschluss vom 12. Februar 2013 leitet der G-BA ein Stellungnahmeverfahren (Frist: 4 Wochen) zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Anlage VI Teil A um den Off-Label-Use von Imiquimod zu ergänzen – basierend auf einer positiven Bewertung der BfArM-Expertengruppe Infektiologie/HIV vom August 2012. Betroffen sind HIV-infizierte Personen mit hochgradigen analen intraepithelialen Dysplasien (AIN) als Präkanzerosen unter antiretroviraler Therapie; nicht behandelt werden sollen Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Imiquimod. Wesentliche Änderung gegenüber der Expertengruppen-Empfehlung ist die Eingrenzung der Indikation auf hochgradige AIN unter antiretroviraler Therapie (gestützt auf Palefski 2006 und Fox et al. 2010), während der Hinweis auf einen HIV-Test für ungetestete AIN-Patienten nicht übernommen wurde. Die Verordnung erfolgt als topische Anwendung von ½ Sachet Imiquimod-Creme 5 % dreimal wöchentlich über mindestens 16 Wochen (bei Nichtansprechen weitere 16 Wochen), mit Behandlungsabbruch nach 32 Wochen ohne Therapieerfolg.