Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linagliptin (Absatz 5b)

Der G-BA hat am 21. Februar 2013 beschlossen, die Angaben zum Wirkstoff Linagliptin (Handelsname Trajenta®, zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen) in Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie neu zu fassen. Für alle drei zugelassenen Therapieregime – Monotherapie, Zweifachkombination mit Metformin sowie Dreifachkombination mit Sulfonylharnstoff und Metformin – wurde jeweils ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoffe bzw. Metformin plus Humaninsulin) als nicht belegt festgestellt. Die Beschlussfassung betrifft schätzungsweise rund 22.500 Patienten in der Mono-, etwa 34.600 Patienten in der Zweifach- und rund 62.400 Patienten in der Dreifachkombinationstherapie. Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Regime zwischen 607,21 € (Monotherapie) bzw. 639,49 € bis 704,06 € (Zweifachkombination) und bis zu 855,39 € (Dreifachkombination); der Beschluss trat mit seiner Veröffentlichung auf der G-BA-Internetseite am 21. Februar 2013 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 21. Februar 2013 dokumentiert die erneute Nutzenbewertung des Antidiabetikums Linagliptin (Trajenta®) nach § 35a Abs. 5b SGB V für erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, nachdem der erste Beschluss von März 2012 den Zusatznutzen mangels vollständiger Nachweise als nicht belegt eingestuft hatte. Der G-BA kommt auf Basis des neuen Dossiers, der IQWiG-Bewertung und der Stellungnahmeverfahren zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie in allen drei zugelassenen Therapiesituationen – Monotherapie (Vergleich: Sulfonylharnstoff), Zweifachkombination mit Metformin (Vergleich: Sulfonylharnstoff + Metformin) und Dreifachkombination (Vergleich: Metformin + Humaninsulin) – nicht belegt ist. Wesentliche Gründe sind u. a. das Fehlen geeigneter Studien zur Mono- und Dreifachkombination sowie methodische Mängel der vorgelegten Studie 1218.20 (unterschiedliche Therapiestrategien, Surrogatendpunkt HbA1c, fehlende Langzeitdaten). Damit bleibt es bei der Erstbewertung ohne Anerkennung eines Zusatznutzens; die Festlegungen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie schränken den ärztlichen Behandlungsspielraum nicht ein.