Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: 5-Fluorouracil in Kombination mit Mitomycin und Bestrahlung bei Analkarzinom

Der Beschluss vom 21. Februar 2013 ergänzt die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie um eine neue Ziffer XII im Teil A. Damit wird die Behandlung mit 5-Fluorouracil in Kombination mit Mitomycin parallel zur Strahlentherapie bei Analkarzinom als verordnungsfähige Off-Label-Indikation aufgenommen – für nicht vorbehandelte Patienten, bei denen eine potenziell kurative Operation den Verlust des natürlichen Darmausgangs zur Folge hätte, sowie für Patienten mit einem Rezidiv nach operativer Behandlung. Behandlungsziel ist die Vermeidung der abdominoperinealen Rektumresektion mit Kolostoma-Anlage sowie – im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie – eine verbesserte lokale Kontrollrate und ein verlängertes krankheitsspezifisches Überleben; die Dosierung richtet sich nach dem RTOG/ECOG-Protokoll (Flam et al. 1996). Verordnungsfähig sind nur die 5-Fluorouracil- und Mitomycin-haltigen Arzneimittel der pharmazeutischen Unternehmer, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch für diese Indikation anerkannt haben (Haftungsübernahme); eine Verlaufsdokumentation nach § 30 Abs. 4 AM-RL entfällt. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 21. Februar 2013 ergänzt die Anlage VI Teil A der Arzneimittel-Richtlinie um die Ziffer „XII. 5-Fluorouracil in Kombination mit Mitomycin und Bestrahlung bei Analkarzinom“ und macht damit diesen Off-Label-Use auf Grundlage einer positiven Bewertung der Expertengruppe Off-Label Onkologie verordnungsfähig. Betroffen sind nicht vorbehandelte Patienten mit Analkarzinom mit Indikation zur Radiotherapie, bei denen eine potenziell kurative Operation zum Verlust des natürlichen Darmausgangs führen würde, sowie Patienten mit Rezidiv nach operativer Behandlung – Ziel ist die Vermeidung eines Kolostomas sowie verbesserte lokale Kontrolle und Überleben. Die Behandlung folgt dem RTOG/ECOG-Protokoll (alternativ EORTC oder UKCCCR) und erfordert ein interdisziplinäres Team aus Viszeralchirurgie, Gastroenterologie/Hämatologie-Onkologie und Strahlentherapie. Im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, und durch den Beschluss entstehen keine Bürokratiekosten.