Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX, X, III: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Humaninsulin und Analoga, Gruppe 1, 2 und 3 in Stufe 2, Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse Nummer 33 und 33a

Der Beschluss vom 21. Februar 2013 dient der Bildung neuer Festbetragsgruppen für Humaninsulin und Insulinanaloga in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 SGB V und ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) wie folgt:

• Anlage IX – Ergänzung um drei neue Festbetragsgruppen „Humaninsulin und Analoga“ in Stufe 2:
  • Gruppe 1: schnell wirkende Humaninsuline und Analoga (Insulin human, Insulin aspart, Insulin glulisin, Insulin lispro); Darreichungsform: Injektionslösung, ausgenommen Durchstechflaschen, die für die Befüllung von Insulinpumpen zugelassen sind.
  • Gruppe 2: intermediär und lang wirkende Humaninsuline und Analoga (Insulin human, Insulin detemir, Insulin glargin); Darreichungsformen: Injektionslösung, Injektionssuspension.
  • Gruppe 3: intermediär wirkend kombiniert mit schnell wirkend (Insulin human, Insulin aspart, Insulin lispro); Darreichungsform: Injektionssuspension.
• Anlage X – Einfügung der Angaben zu „Humaninsulin und Analoga, Gruppe 1“, „Gruppe 2“ und „Gruppe 3“ unter dem Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 1 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge.
• Anlage III Nummer 33 und 33a – Außerkrafttreten der dort geregelten Verordnungseinschränkungen sowie der bisherigen Festbetragsgruppen „Insuline, Gruppe 1 in Stufe 2“ und „Insuline, Gruppe 2 in Stufe 2“. Dies erfolgt mit Wirkung zum Inkrafttreten des Festbetragsfestsetzungsbeschlusses des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen für die Wirkstoffe Insulin (human), Insulin aspart, Insulin glulisin, Insulin lispro, Insulin detemir und Insulin glargin.

Die übrigen Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. Februar 2013 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie und bildet für Humaninsulin und Insulinanaloga in Stufe 2 drei neue Festbetragsgruppen nach § 35 Abs. 1 SGB V: Gruppe 1 (schnell wirkend), Gruppe 2 (intermediär und lang wirkend) sowie Gruppe 3 (intermediär kombiniert mit schnell wirkend), wobei Durchstechflaschen zur Befüllung von Insulinpumpen ausgenommen sind. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2), einschließlich Kinder und Jugendliche, denen weiterhin alle Arzneimittel der Gruppen verordnungsfähig bleiben. Der G-BA begründet die Gruppenbildung mit der pharmakologisch-therapeutischen Vergleichbarkeit der Wirkstoffe und stellt fest, dass weder ein therapeutischer Vorteil der Analoga gegenüber Humaninsulin noch ein Zusatznutzen (z. B. durch verkürzten Spritz-Ess-Abstand oder bei Kindern/Jugendlichen) belegt ist. Ergänzend werden die Vergleichsgrößen in Anlage X der AM-RL aktualisiert; die bisherigen Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse (Anlage III, Nr. 33 und 33a) treten damit zugunsten der Festbetragsregelung zurück.