Änderung eines Beschlusses zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX, X, III: Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Humaninsulin und Analoga, Gruppe 1, 2 und 3 in Stufe 2, Übersicht der Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse Nummer 33 und 33a

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 21. Februar 2013 ändert der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) rückwirkend seinen am selben Tag gefassten Beschluss zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), der die Festbetragsgruppenbildung (Anlage IX), die Aktualisierung der Vergleichsgrößen für „Humaninsulin und Analoga“ der Gruppen 1 bis 3 in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 SGB V (Anlage X) sowie die Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse der Nummern 33 und 33a (Anlage III) regelte. Konkret wird Ziffer III. 2. dieses ursprünglichen Beschlusses ganz oder teilweise aufgehoben, soweit gerichtlich die aufschiebende Wirkung einer Anfechtungsklage gegen die Festbeträge angeordnet wird und die vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen festgesetzten Festbeträge für Fertigarzneimittel mit den Wirkstoffen Insulin(human), Insulin aspart, Insulin glulisin, Insulin lispro, Insulin detemir oder Insulin glargin infolge der Veröffentlichung im Bundesanzeiger nicht angewendet werden. Die Änderung tritt jeweils mit der Nichtanwendbarkeit der gemäß § 35 Abs. 3 SGB V festgesetzten Festbeträge für die Gruppen „Humaninsulin und Analoga, Gruppe 1“, „Gruppe 2“ oder „Gruppe 3“ in Kraft. Damit wird sichergestellt, dass bei einem gerichtlich durchgesetzten Aufschub auch die mit dem Festbetrag verbundenen Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse nicht wirksam werden.

Zusammenfassung:

Mit diesem Beschluss vom 21. Februar 2013 regelt der G-BA die Rechtsfolgen im Zusammenhang mit der Neubildung der Festbetragsgruppen „Humaninsulin und Analoga“ (Gruppen 1–3), in die die Wirkstoffe Humaninsulin, Insulin aspart, glulisin, lispro, detemir und glargin sowie die bisherigen Gruppen „Insuline, Gruppe 1 und 2“ überführt wurden. Mit Wirksamkeit der Festbeträge sollten die Verordnungseinschränkungen nach Anlage III Nr. 33 und 33a der AM-RL für diese Wirkstoffe entfallen; sind die festgesetzten Festbeträge jedoch ganz oder teilweise nicht anwendbar (z. B. wegen einer Klage mit aufschiebender Wirkung), tritt die ursprüngliche Rechtslage mit den Verordnungseinschränkungen wieder in Kraft. Betroffen sind damit Diabetes-Patienten, deren Versorgung mit Humaninsulin bzw. Insulinanaloga je nach Anwendbarkeit der Festbeträge entweder nur wirtschaftlich über Festbeträge oder unter den früheren Verordnungseinschränkungen erfolgt. Bürokratiekosten entstehen durch den Beschluss nicht.