Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung Hydromorphon, Gruppe 1, in Stufe 1

Mit Beschluss vom 12. Februar 2013 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und hierzu ein Stellungnahmeverfahren eingeleitet: Die Anlage IX der AM-RL (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 SGB V) wird um die neue Festbetragsgruppe „Hydromorphon, Gruppe 1“ in Stufe 1 ergänzt. Die Gruppe erfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Hydromorphon in Form abgeteilter oraler Darreichungsformen mit verzögerter Freisetzung (Retardtabletten, Retardkapseln sowie retardierte Hartkapseln). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe zu dem Beschluss werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 12. Februar 2013 ein Stellungnahmeverfahren zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Hydromorphon, Gruppe 1“ in Stufe 1 eingeleitet, wodurch die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie ergänzt wird. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige, abgeteilte orale Darreichungsformen mit verzögerter Freisetzung des Opioid-Wirkstoffs Hydromorphon (Retardtabletten und -kapseln), die in der Schmerztherapie eingesetzt werden; als Vergleichsgröße für die Festbetragsbildung dient die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit, wodurch unterschiedliche Applikationsfrequenzen angemessen berücksichtigt werden. Da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, spricht nichts gegen die Gruppenbildung. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. AkdÄ, ABDA, Pharmaverbände) haben vier Wochen Zeit, sich zu dem Beschlussentwurf zu äußern.