Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Perampanel

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 7. März 2013 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Perampanel (Fycompa®) zu ergänzen und damit die Nutzenbewertung dieses Arzneimittels nach § 35a SGB V abzuschließen. Perampanel ist als Zusatztherapie fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Lamotrigin festgelegt – bzw. Topiramat als Zusatztherapie in den Fällen, in denen Lamotrigin als Monotherapie angewandt wird. Ein Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt; von der Bewertung sind schätzungsweise 70.600 bis 106.800 Patienten betroffen. Die Jahrestherapiekosten liegen für Perampanel bei rund 3.257–3.263 € pro Patient, gegenüber etwa 107–420 € für Lamotrigin bzw. 518–914 € für Topiramat; der Beschluss trat am 7. März 2013 mit seiner Veröffentlichung im Internet in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 7. März 2013 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Perampanel (Fycompa®) nach § 35a SGB V und ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Betroffen sind Epilepsiepatienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung (ca. 70.600 bis 106.800 GKV-Patienten), für die Perampanel als Zusatztherapie zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Lamotrigin – bzw. Topiramat bei Lamotrigin-haltiger Basistherapie – festgelegt. Ein Zusatznutzen von Perampanel gegenüber dieser Vergleichstherapie wurde jedoch nicht belegt, da nur placebokontrollierte Studien vorlagen und der direkte wie indirekte Vergleich des Herstellers methodisch nicht valide war.