Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ruxolitinib

Der G-BA hat mit Beschluss vom 7. März 2013 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Ruxolitinib (Jakavi®) ergänzt wurde. Ruxolitinib ist zugelassen zur Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose; da es sich um ein Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) handelt, gilt der medizinische Zusatznutzen gemäß § 35a Absatz 1 Satz 10 SGB V durch die Zulassung als belegt. Der G-BA bestimmt das Ausmaß des Zusatznutzens als gering, bei einer Zielpopulation von bis zu ca. 1.600 Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen 53.831,78 € pro Patient; der Beschluss trat am 7. März 2013 mit seiner Veröffentlichung auf der G-BA-Internetseite in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 7. März 2013 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Ruxolitinib nach § 35a SGB V, einem als Orphan Drug zugelassenen Arzneimittel zur Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose sowie Post-Polycythaemia-vera- bzw. Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose. Auf Grundlage der Zulassungsstudien COMFORT I und II stellt der G-BA einen geringen Zusatznutzen fest, da eine klinisch relevante Milzvolumenreduktion mit einer Verringerung nicht schwerwiegender Krankheitssymptome erreicht wird, während für Gesamtüberleben und Lebensqualität keine aussagekräftigen Daten vorliegen. Die Zielpopulation in der GKV wird auf bis zu ca. 1.600 Patienten geschätzt; die Therapiekosten basieren auf einer Dosierung von zweimal täglich 20 mg. Für eine qualitätsgesicherte Anwendung sind die Vorgaben der Fachinformation zu beachten, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen Knochenmarkdepression, Infektionen und Blutungen.