Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung Amoxicillin + Clavulansäure, Gruppe 2, in Stufe 1

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 12. Februar 2013 leitet der Unterausschuss Arzneimittel des G-BA ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Ergänzung der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 SGB V) um die neue Festbetragsgruppe „Amoxicillin + Clavulansäure, Gruppe 2“ in Stufe 1, die verschreibungspflichtige feste orale Darreichungsformen (Tabletten, Filmtabletten) im Wirkstoffverhältnis 7:1 umfassen soll. Durch das Stellungnahmeverfahren erhalten betroffene Kreise die Gelegenheit, sich zu dieser geplanten Festbetragsgruppenbildung zu äußern, bevor die Änderung abschließend beschlossen wird. Das Inkrafttreten der Änderung ist jeweils zum Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger vorgesehen.

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 12. Februar 2013 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Amoxicillin + Clavulansäure, Gruppe 2“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V beschlossen. Ziel ist die Ergänzung der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um diese Festbetragsgruppe, welche feste orale Darreichungsformen (Tabletten und Filmtabletten) der Wirkstoffkombination im Verhältnis 7:1 umfasst. Da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, sollen alle betroffenen verschreibungspflichtigen Kombinationspräparate – eingesetzt bei bakteriellen Infektionen – einer gemeinsamen Festbetragsgruppe zugeordnet werden. Die stellungnahmeberechtigten Organisationen (u. a. AkdÄ, AMK, ABDA sowie Verbände der pharmazeutischen Industrie) haben hierzu eine Frist von vier Wochen.