Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung Tolperison, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 12. März 2013 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Ergänzung der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) um die neue Festbetragsgruppe „Tolperison, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V. Die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Tolperison in oraler Darreichungsform (Filmtabletten). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 12. März 2013 leitet ein vierwöchiges Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, mit dem Ziel, eine neue Festbetragsgruppe „Tolperison, Gruppe 1“ in Stufe 1 zu bilden und die Anlage IX entsprechend zu ergänzen. Betroffen sind verschreibungspflichtige Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tolperison (ein Muskelrelaxans zur Behandlung von Spastiken/Muskelverspannungen) in oraler Darreichungsform (Filmtabletten); da keine hinreichenden Belege für therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, werden alle Präparate mit diesem Wirkstoff in einer Festbetragsgruppe zusammengefasst. Als rechnerische Vergleichsgröße nach § 35 Abs. 1 SGB V wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Zur Stellungnahme berechtigt sind gemäß § 35 Abs. 2 SGB V Sachverständige der medizinisch-pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis, Arzneimittelhersteller sowie Apothekerverbände; die Einleitung des Verfahrens wird zudem im Bundesanzeiger bekannt gemacht.