Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung Phenytoin, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 12. März 2013 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen und dabei die Anlage IX („Festbetragsgruppenbildung“) für den Wirkstoff Phenytoin neu gefasst. Demnach wird Phenytoin als Festbetragsgruppe Nr. 1 in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V gebildet; die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige orale Darreichungsformen, nämlich Kapseln, Tabletten, Filmtabletten und Suspension. Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 12. März 2013 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Phenytoin, Gruppe 1“ in Stufe 1 beschlossen, um die Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX) anzupassen. Wesentliche Änderung ist die Eingruppierung der neuen Darreichungsform „Filmtabletten“ in die bestehende Gruppe, die orale Darreichungsformen (Kapseln, Tabletten, Filmtabletten, Suspension) des Wirkstoffs Phenytoin umfasst. Da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, wurde als Vergleichsgröße die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Betroffen sind Patienten mit Epilepsie bzw. Phenytoin-Verordnung; stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. AkdÄ, ABDA, Pharma-Verbände) haben vier Wochen Zeit für Stellungnahmen.