Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung Ciclopirox, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss Arzneimittel) hat am 12. März 2013 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand ist die Ergänzung der Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) um die neue Festbetragsgruppe „Ciclopirox, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V. Die Gruppe umfasst den verschreibungspflichtigen Wirkstoff Ciclopirox in topischen Darreichungsformen (Creme, Gel, Lösung, Lösung zum Auftropfen sowie Lösung/Pulver zur Anwendung auf der Haut). Die Änderung soll am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 12. März 2013 einstimmig beschlossen, ein Stellungnahmeverfahren zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Ciclopirox, Gruppe 1“ in Stufe 1 einzuleiten, wodurch die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie ergänzt wird. Die Gruppe umfasst verschreibungspflichtige topische Darreichungsformen des Wirkstoffs Ciclopirox (Creme, Gel, Lösung, Lösung zum Auftropfen sowie Lösung/Pulver zur Anwendung auf der Haut), wobei keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in den Bioverfügbarkeiten vorliegen. Als Vergleichsgröße nach § 35 Abs. 1 SGB V wird die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit festgelegt. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. AkdÄ, ABDA, Pharmaverbände und Sachverständige) haben vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung relevanter Literatur im Volltext zu äußern.