Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung Montelukast, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 12. März 2013 beschlossen, die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die neue Festbetragsgruppe „Montelukast, Gruppe 1“ in Stufe 1 nach § 35 Abs. 1 SGB V zu ergänzen. Die Gruppe umfasst den Wirkstoff Montelukast in oralen Darreichungsformen (Granulat, Tabletten, Filmtabletten und Kautabletten) mit dem Status „verschreibungspflichtig“. Zugleich wurde ein Stellungnahmeverfahren zu dieser Änderung eingeleitet. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 12. März 2013 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Montelukast, Gruppe 1“ in Stufe 1 beschlossen, wodurch die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie ergänzt wird. Die neue Festbetragsgruppe umfasst sämtliche oralen Darreichungsformen (Granulat, Tabletten, Filmtabletten, Kautabletten) des verschreibungspflichtigen Wirkstoffs Montelukast; da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen, ist eine gemeinsame Gruppenbildung gerechtfertigt. Als Vergleichsgröße dient gemäß § 35 Abs. 1 SGB V und der VerfO die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit. Betroffen sind Patienten mit Montelukast-Verordnungen (z. B. bei Asthma oder allergischer Rhinitis) sowie die pharmazeutische Industrie und Apothekerschaft, die innerhalb einer Frist von vier Wochen schriftlich Stellung nehmen können.