Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Ergänzung neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Desloratadin

Der Beschluss des Unterausschusses Arzneimittel des G-BA vom 12. März 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und leitet zugleich ein Stellungnahmeverfahren zu dieser Änderung ein. Gegenstand ist die Ergänzung der Tabelle in Anlage VII der AM-RL (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) gemäß § 129 Abs. 1a SGB V) um neue Gruppen austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Desloratadin: Danach gelten Filmtabletten, Schmelztabletten und Tabletten im Verhältnis zueinander als austauschbar, während die Lösung zum Einnehmen eine eigene Austauschgruppe bildet. Die Ergänzung erfolgt entsprechend der alphabetischen Reihenfolge der Wirkstoffe in der Tabelle. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf der G-BA-Internetseite veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 12. März 2013 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen: Die Anlage VII (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen nach § 129 Abs. 1a SGB V) soll um den Wirkstoff Desloratadin ergänzt werden. Künftig gelten Filmtabletten, Schmelztabletten und Tabletten als untereinander austauschbar sowie die Lösung zum Einnehmen als eigene austauschbare Gruppe – maßgeblich sind die „Standard Terms“ der Europäischen Arzneibuch-Kommission. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Verordnungen von Desloratadin (z. B. bei Allergien), da Apotheken bei der Abgabe nun auf therapeutisch vergleichbare Darreichungsformen zurückgreifen können. Der Vorschlag ging von einem pharmazeutischen Unternehmer aus; die Stellungnahmefrist beträgt vier Wochen, angeschrieben werden u. a. Pharmaverbände, Apothekerverbände und ärztliche Fachgesellschaften.