Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aclidiniumbromid

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 21. März 2013 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Aclidiniumbromid (Bretaris Genuair®/Eklira Genuair®) in der Anlage XII zu ergänzen und damit die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V abzuschließen. Für das zugelassene Anwendungsgebiet – bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit COPD – wurde sowohl für Patienten ab Therapiestufe II als auch für Patienten ab Therapiestufe III/IV mit mehr als zwei Exazerbationen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (langwirksame Beta-2-Sympathomimetika und/oder langwirksame Anticholinergika, ggf. zusätzlich inhalative Corticosteroide) jeweils ein Zusatznutzen nicht belegt. Die potenziell infrage kommende Patientengruppe umfasst ca. 2,4 bis 2,8 Millionen Patienten; die Jahrestherapiekosten für Aclidiniumbromid betragen 558,61 € pro Patient. Da die EMA weitere Datenerhebungen zu kardiovaskulären Endpunkten gefordert hatte, sind zudem Aktualisierungen der Fachinformation zu berücksichtigen; der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf der G-BA-Internetseite (21. März 2013) in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. März 2013 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und bewertete den Zusatznutzen von Aclidiniumbromid (Bretaris®/Eklira® Genuair) zur bronchodilatatorischen Dauertherapie bei Erwachsenen mit COPD gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (langwirksame Beta-2-Sympathomimetika wie Formoterol/Salmeterol und/oder das langwirksame Anticholinergikum Tiotropiumbromid, ab Therapiestufe III/IV mit häufigen Exazerbationen zusätzlich inhalative Corticosteroide). Das Ergebnis: Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt. Begründet wurde dies mit unzureichender Evidenz – die vorgelegten direkten Vergleichsstudien gegen Tiotropiumbromid waren mit 2 bzw. 6 Wochen Dauer für die chronisch-progressive COPD zu kurz, und der indirekte Vergleich litt unter erheblichen Dateninkonsistenzen im Dossier, sodass eine valide Bewertung nicht möglich war; nachgereichte Daten blieben unberücksichtigt. Für die Nutzenbewertung der Therapiekosten wurde zudem festgelegt, dass für das solitäre Fertigarzneimittel Fluticason kein Generika-Abschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V abgezogen wird.