Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Axitinib

Der Beschluss vom 21. März 2013 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Axitinib (Inlyta®) zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei erwachsenen Patienten nach Versagen einer vorangegangenen Therapie mit Sunitinib oder einem Zytokin. Nach Vorbehandlung mit Sunitinib (ca. 914 Patienten) ist gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Everolimus ein Zusatznutzen nicht belegt; nach Vorbehandlung mit einem Zytokin (ca. 6 Patienten) besteht gegenüber Sorafenib lediglich ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen. Die Jahrestherapiekosten für Axitinib betragen je nach Dosierung rund 63.500 bis 127.000 € und liegen damit über denen der Vergleichstherapien Everolimus (ca. 49.600 €) und Sorafenib (ca. 55.300 €). Der Beschluss trat am 21. März 2013 in Kraft und ist bis zum 21. März 2017 befristet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 21. März 2013 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Axitinib (Inlyta®) zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei erwachsenen Patienten nach Versagen einer Vortherapie mit Sunitinib oder einem Zytokin. Für mit Sunitinib vorbehandelte Patienten (ca. 99 % der Zielpopulation) ist ein Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie Everolimus nicht belegt, da keine validen Vergleichsdaten vorlagen; für mit einem Zytokin vorbehandelte Patienten mit klarzelligem metastasiertem Nierenzellkarzinom stellt der G-BA lediglich einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Sorafenib fest (v. a. aufgrund seltenerer Hand-Fuß-Syndrome, Ausschläge und Alopezie). Wegen erheblicher Datenunsicherheiten – etwa zu nicht-klarzelligen oder lokal fortgeschrittenen Tumoren ohne Metastasen sowie zu relevanten Nebenwirkungen – wird der Beschluss auf vier Jahre befristet, wonach ein neues Dossier einzureichen ist. Die qualitätsgesicherte Anwendung richtet sich nach der Fachinformation, mit besonderen Warnhinweisen zu Nebenwirkungen wie Hypertonie, Blutungen, thrombotischen Ereignissen und gastrointestinalen Perforationen.