Veranlassung einer Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt nach § 35a Abs. 6 SGB V i. V. m. 5. Kapitel § 16 VerfO

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 18. April 2013 hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung für Arzneimittel des Bestandsmarktes nach § 35a Abs. 6 SGB V i. V. m. 5. Kapitel § 16 VerfO veranlasst und die pharmazeutischen Unternehmer zur Vorlage entsprechender Dossiers aufgefordert. Die betroffenen Wirkstoffe wurden hierzu – geordnet nach einem gewichteten Gesamtrang aus Umsatz (80 %) und Verordnungshäufigkeit (20 %) – in sechs Bestandsmarktgruppen zusammengefasst, darunter u. a. Tapentadol, Denosumab (mit weiteren Osteoporose-Wirkstoffen), Rivaroxaban/Dabigatran, Liraglutid/Exenatid, Agomelatin/Duloxetin sowie Tocilizumab/Golimumab/Certolizumab pegol. Die Zustellung des Beschlusses und die maßgeblichen Fristen zur Dossiervorlage erfolgen zeitlich gestaffelt: Die Beschlusszustellungen reichen von Juli bis Dezember 2013, die Dossierfristen entsprechend von Oktober 2013 bis März 2014. Ziel ist die nachgelagerte Überprüfung des Nutzens dieser bereits am Markt befindlichen Arzneimittel im Rahmen der frühen Nutzenbewertung.

Zusammenfassung:

Mit dem Beschluss vom 18. April 2013 konkretisiert der G-BA die Kriterien und das Verfahren zur Identifizierung „versorgungsrelevanter“ Arzneimittel im Bestandsmarkt – d. h. bereits zugelassener Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen (vor dem 1.1.2011 erstmals in Verkehr gebracht, noch unter Unterlagenschutz) – und veranlasst für ausgewählte Wirkstoffe eine Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 SGB V. Die Auswahl erfolgt über einen gewichteten Gesamtrang aus prognostiziertem Umsatz (80 %) und prognostizierter Zahl verordneter Packungen (20 %), wobei die Marktentwicklung bis zum voraussichtlichen Ende des Unterlagenschutzes mithilfe typisierter Wachstumsraten (Basis: 188 Wirkstoffe) monatsgenau vorausberechnet wird. Zusätzlich aufgerufen werden alle Wirkstoffe, die mindestens in einem Anwendungsgebiet mit den rangrelevanten Initialwirkstoffen übereinstimmen; ausgenommen sind Festbetragsarzneimittel, als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmte sowie von der Verordnung ausgeschlossene Wirkstoffe. Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer müssen ihre Dossiers zu den im Beschluss genannten Zeitpunkten einreichen (mit vorheriger Beratungsmöglichkeit); Bürokratiekosten entstehen nicht.