Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Off-Label-Use Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei Polymyositis und bei Dermatomyositis

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 18. April 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), indem in die Anlage VI (Off-Label-Use) eine neue Ziffer aufgenommen wird: Intravenöse Immunglobuline (IVIG) sind damit zur Behandlung erwachsener Patienten mit Polymyositis oder Dermatomyositis verordnungsfähig – jeweils als Add-on-Therapie bei therapieresistentem Verlauf unter der zugelassenen Standardtherapie (Kortikoide, ggf. kombiniert mit Azathioprin).

Als Behandlungsziel nennt der Beschluss die Verbesserung der myogenen Paresen sowie – bei Dermatomyositis zusätzlich – die Besserung der Hautveränderungen. Die empfohlene Dosierung beträgt 1 g/kg Körpergewicht zweimal pro Monat; bei Respondern soll die Behandlung mindestens 6 Monate erfolgen, bei Nonrespondern ist sie nach 3 Monaten abzubrechen. Verordnungsfähig sind nur IVIG-haltige Arzneimittel solcher pharmazeutischen Unternehmer, die den bestimmungsgemäßen Gebrauch für diese Indikation anerkannt haben (u. a. Baxter, Biotest, CSL Behring); die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 18. April 2013 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI, Teil A), um intravenöse Immunglobuline (IVIG) im Off-Label-Use als Add-on-Therapie bei Polymyositis und Dermatomyositis im Erwachsenenalter zur Verordnungsfähigkeit zu bringen. Betroffen sind erwachsene Patientinnen und Patienten mit therapieresistentem Verlauf oder Kontraindikation gegen die zugelassene Standardtherapie. Grundlage war eine positive Bewertung der Expertengruppe Off-Label des BfArM, deren Plausibilität von der Arbeitsgruppe „Off-Label-Use“ bestätigt wurde. Im Stellungnahmeverfahren ergab sich lediglich eine Klarstellung zur Beschränkung der Indikation auf das Erwachsenenalter; Bürokratiekosten entstehen nicht.