Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VII: Redaktionelle Anpassung der Bezeichnung der Darreichungsform Dragees an die „Standard Terms“

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 21. März 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) und betrifft konkret die Tabelle in Anlage VII („Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) gemäß § 129 Abs. 1a SGB V“). Ziel ist eine redaktionelle Anpassung der Bezeichnung der Darreichungsform „Dragees“ an die europäischen „Standard Terms“. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 11.06.2013 B2).

Die beschlossenen Änderungen im Einzelnen:

• Anlage VII, Tabelle, Ziffer 1 – In Spalte 3 („austauschbare Darreichungsformen“) wird das Wort „Dragees“ bei den Wirkstoffpositionen Diclofenac (Diclofenac, Diclofenac-Kalium, Diclofenac-Natrium, Diclofenac-Colestyramin), Doxepin (Doxepin, Doxepin-Hydrochlorid), Ibuprofen (Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin) und Verapamil (Verapamil, Verapamil-Hydrochlorid) jeweils gestrichen.

• Anlage VII, Tabelle, Ziffer 2 – In Spalte 3 wird das Wort „Dragees“ bei einer Vielzahl weiterer Wirkstoffpositionen durch die Wörter „überzogene Tabletten“ ersetzt, u. a. bei Allopurinol, Amitriptylin (Amitriptylin, Amitriptylinoxid, Amitriptylin-Hydrochlorid), Benzbromaron, Bezafibrat, Bromhexin (Bromhexin, Bromhexin-Hydrochlorid), Butylscopolaminium (Butylscopolaminium, Butylscopolaminiumbromid), Chlordiazepoxid, Chlorprothixen (Chlorprothixen, Chlorprothixen-Hydrochlorid), Clomipramin (Clomipramin, Clomipramin-Hydrochlorid), Clonidin (Clonidin, Clonidin-Hydrochlorid), Dimenhydrinat, Diphenhydramin (Diphenhydramin, Diphenhydramin-Hydrochlorid), Dipyridamol, Estriol, Fluphenazin (Fluphenazin, Fluphenazin-Dihydrochlorid), Hymecromon, Imipramin (Imipramin, Imipramin-Hydrochlorid), Mebeverin (Mebeverin, Mebeverin-Hydrochlorid), Meclozin (Meclozin, Meclozin-Dihydrochlorid), Melperon (Melperon, Melperon-Hydrochlorid), Meprobamat, Metronidazol, Nicergolin, Nifedipin, Nitrofurantoin, Norethisteron (Norethisteron, Norethisteron-Acetat), Nystatin, Pentaerythrityl-Tetranitrat, Pentoxifyllin, Perazin (Perazin, Perazin-Dimalonat), Phenylbutazon, Promethazin (Promethazin, Promethazin-Teoclat, Promethazin-Hydrochlorid), Propafenon (Propafenon, Propafenon-Hydrochlorid), Pyridostigmin-Bromid, Pyridoxin (Pyridoxin, Pyridoxin-Hydrochlorid), Rifampicin, Spironolacton, Thioridazin (Thioridazin, Thioridazin-Hydrochlorid), Triacylglycerollipase (Pankreas-Pulver [Schwein]), Trospium-Chlorid sowie Troxerutin.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 21. März 2013 ändert die Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen nach § 129 Abs. 1a SGB V) und dient der redaktionellen Angleichung der veralteten Darreichungsform „Dragees“ an die zulassungskonformen „Standard Terms“ der Europäischen Arzneibuch-Kommission. Konkret wird bei rund 40 Wirkstoffen (u. a. Allopurinin, Metronidazol, Trospium chlorid) der Begriff „Dragees“ durch „überzogene Tabletten“ ersetzt, während bei Diclofenac, Doxepin, Ibuprofen und Verapamil der redundante Eintrag „Dragees“ ersatzlos gestrichen wird, da dort bereits „Tabletten, überzogen“ aufgeführt sind. Anlass war ein Schreiben eines pharmazeutischen Unternehmers zum Wirkstoff Trospium chlorid, dessen Präparat in der Form „Tabletten, überzogen“ nicht als austauschbar erfasst war. Die Änderung ist rein terminologischer Natur ohne Auswirkungen auf den Leistungsumfang oder Bürokratiekosten; im Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein.