Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Critozinib

Der Beschluss vom 2. Mai 2013 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Crizotinib (XALKORI®) zur Behandlung des vorbehandelten, fortgeschrittenen ALK-positiven nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen. Für Patienten, bei denen eine Chemotherapie angezeigt ist (zweckmäßige Vergleichstherapie: Docetaxel oder Pemetrexed, ca. 340 Patienten), stellt der G-BA einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest; für Patienten ohne Chemotherapie-Indikation (Vergleichstherapie: Best-Supportive-Care, ca. 140 Patienten) ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten mit Crizotinib betragen rund 82.317 € pro Patient und liegen damit deutlich über denen der Vergleichstherapien (Docetaxel ca. 25.170 €, Pemetrexed ca. 65.461 €). Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung (2. Mai 2013) in Kraft und war bis zum 2. Mai 2015 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 2. Mai 2013 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Crizotinib (Xalkori®) nach § 35a SGB V zur Behandlung des vorbehandelten, fortgeschrittenen ALK-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen und ändert entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Für Patienten mit Chemotherapie-Indikation (Vergleichstherapie: Docetaxel oder Pemetrexed) wird auf Basis der PROFILE-1007-Studie ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt – begründet durch deutliche Verbesserungen der Symptomatik (Atemnot, Schmerz, Husten) und der Lebensqualität, während für das Gesamtüberleben kein Zusatznutzen belegt ist. Für Patienten ohne Chemotherapie-Indikation (Vergleichstherapie: Best Supportive Care) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, da keine entsprechenden Studiendaten vorgelegt wurden. Wegen der bedingten Zulassung durch die EMA ist die Gültigkeit des Beschlusses auf zwei Jahre befristet; zudem werden Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung (fachärztliche Qualifikation in Hämatologie/Onkologie oder Pneumologie bzw. Beschluss einer interdisziplinären Tumorkonferenz) festgelegt.