Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Saxagliptin/Metformin

Der Beschluss vom 2. Mai 2013 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Saxagliptin/Metformin (Komboglyze®) zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren. Für die Zweifachkombinationstherapie bei Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind, stellt der G-BA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff plus Metformin) lediglich einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest; für die Dreifachkombinationstherapie mit Insulin ist ein Zusatznutzen gegenüber Metformin plus Humaninsulin nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten betragen 608,95 € für die Zweifach- bzw. 982,30 € bis 1.355,64 € für die Dreifachkombinationstherapie. Der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung (2. Mai 2013) in Kraft und ist bis zum 2. Mai 2015 befristet.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 2. Mai 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Saxagliptin/Metformin (Komboglyze®) zur Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patientinnen und Patienten (ab 18 Jahren) mit Typ-2-Diabetes mellitus. Für die Zweifachkombinationstherapie bei Patienten, die mit der maximal verträglichen Metformin-Dosis allein nicht ausreichend eingestellt sind, stellt der G-BA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff – Glibenclamid, Glimepirid bzw. Glipizid – plus Metformin) nur einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest, begründet vor allem durch die Vermeidung von Hypoglykämien, und befristet diese Feststellung auf zwei Jahre (u. a. wegen fehlender Langzeitdaten zur kardiovaskulären Sicherheit). Für die Dreifachkombinationstherapie Saxagliptin/Metformin plus Insulin ist ein Zusatznutzen gegenüber Metformin plus Humaninsulin nicht belegt, da die vorgelegte Studie methodisch als ungeeignet bewertet wurde. Die Festlegungen schränken den ärztlichen Behandlungsspielraum nicht ein und es entstehen keine Bürokratiekosten.