Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Off-Label-Use Amikacin bei Tuberkulose)

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 7. Mai 2013 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) eingeleitet. Gegenstand ist der Entwurf einer neuen Ziffer XVIII in Teil A der Anlage VI (Off-Label-Use), der die Verordnungsfähigkeit von Amikacin bei Tuberkulose regeln soll – konkret für Patienten, bei denen aufgrund des Resistenzmusters, der Anamnese oder von Nebenwirkungen keine zugelassene antituberkulöse Therapie zur Verfügung steht (MDR-/XDR-Konstellation), jeweils im Rahmen einer Kombinationstherapie. Der Entwurf legt unter anderem Indikation, Behandlungsziel (Heilung), Dosierung (parenteral, 10–15 mg/kg KG täglich), Behandlungsdauer, erforderliches Monitoring (Nierenfunktion, Audiogramm, Gleichgewichtsprüfung), die Behandlung durch erfahrene Ärzte sowie die Bedeutung der Anerkennungserklärungen der pharmazeutischen Unternehmer für die Verordnungsfähigkeit fest. Eine tatsächliche Änderung der Richtlinie tritt durch diesen Beschluss noch nicht ein; sie kann erst nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens mit Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 7. Mai 2013 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um Amikacin im Anwendungsgebiet Tuberkulose als verordnungsfähiges Off-Label-Arzneimittel in die Anlage VI Teil A (Punkt XVIII) aufzunehmen. Betroffen sind Patienten mit multiresistenter bzw. extensiv resistenter Tuberkulose (MDR/XDR-TB), bei denen aufgrund des Resistenzmusters oder von Nebenwirkungen keine andere zugelassene Therapieoption zur Verfügung steht. Grundlage ist eine positive Bewertung der BfArM-Expertengruppe Off-Label (Infektiologie/HIV/AIDS), die den Einsatz als Second-line-/Salvage-Therapie bei nachgewiesener Erregerempfindlichkeit fordert – geknüpft an Bedingungen wie die Beteiligung eines erfahrenen Tb-Arztes, den Ausschluss Streptomycin-empfindlicher Erreger sowie regelmäßiges Monitoring von Nierenfunktion, Audiogramm und Gleichgewicht. Gegenüber dem Fazit der Expertengruppe wurden redaktionelle Präzisierungen vorgenommen, insbesondere zur Patientengruppe, zur Dosierung („Materialentnahme zur Resistenzbestimmung“) und zum Abbruch der Behandlung, der künftig gemeinsam mit dem Patienten abzuwägen ist.