Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brentuximabvedotin

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 16. Mai 2013 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Brentuximabvedotin (Adcetris®) im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Da Brentuximabvedotin als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel) zugelassen ist, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens wird für alle drei zugelassenen Anwendungsgebiete – rezidivierte/refraktäre CD30+ Hodgkin-Lymphome nach autologer Stammzelltransplantation, rezidivierte/refraktäre CD30+ Hodgkin-Lymphome nach mindestens zwei Vortherapien ohne weitere Transplantations- oder Chemotherapieoption sowie rezidivierte/refraktäre systemische anaplastische großzellige Lymphome – jeweils als nicht quantifizierbar festgelegt. Die Zielpopulation umfasst etwa 60 bis 260 Patienten mit Hodgkin-Lymphom sowie etwa 15 bis 160 Patienten mit systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom; die Therapie darf nur durch in der Behandlung dieser Erkrankungen erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie eingeleitet und überwacht werden. Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Behandlungsdauer (8 bis 16 Zyklen) rund 102.810,72 € bis 205.621,44 € pro Patient; der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 16. Mai 2013, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 16. Mai 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Orphan-Drug Brentuximab vedotin (Adcetris®) nach § 35a SGB V für erwachsene Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom (nach autologer Stammzelltransplantation bzw. bei ASCT-naiven Patienten) sowie mit rezidiviertem/refraktärem systemischem anaplastisch-großzelligem Lymphom – insgesamt eine kleine Zielpopulation von ca. 75–420 GKV-Patienten. Auf Grundlage der einarmigen Zulassungsstudien SG035-0003 und SG035-0004 kommt der G-BA für alle drei Therapiesituationen zu dem Ergebnis, dass zwar ein Zusatznutzen vorliegt, dieser jedoch nicht quantifizierbar ist, da die wissenschaftliche Datenlage (fehlende Kontrollgruppen, methodisch mangelhafte historische Vergleiche, fehlende Langzeit- und Lebensqualitätsdaten) dies nicht zulässt. Die Nebenwirkungen – insbesondere periphere Neuropathien – werden als bedeutend, aber angesichts des Schweregrads der Erkrankungen überwiegend als kontrollierbar eingestuft. Die Therapie darf nur durch in der Behandlung dieser Erkrankungen erfahrene Fachärzte für Innere Medizin sowie Hämatologie und Onkologie eingeleitet und überwacht werden; Bürokratiekosten entstehen nicht.