Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pixantron

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 16. Mai 2013 hat der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Pixantron ergänzt. Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst die Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL); von der Bewertung sind rund 970 Patienten betroffen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes (insbesondere bestimmte Mono- bzw. Kombinationstherapien wie Mitoxantron oder CHOP/CHOP-R-Schemata) – ein Zusatznutzen von Pixantron gegenüber dieser Vergleichstherapie ist jedoch nicht belegt. Die Anwendung ist an qualitätsgesicherte Anforderungen gebunden (Behandlung ausschließlich durch einen erfahrenen Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie; Zulassung unter „besonderen Bedingungen“), die Jahrestherapiekosten betragen etwa 65.047,68 € pro Patient.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 16. Mai 2013 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Pixantron (Pixuvri®) nach § 35a SGB V für die Monotherapie erwachsener Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die patientenindividuelle Therapie nach Maßgabe des behandelnden Arztes festgelegt. Ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie ist jedoch nicht belegt, da die zentrale PIX301-Studie den deutschen Versorgungsstandard nicht abbildet (u.a. Einschränkung auf Monotherapie mit nur zwei in Deutschland zugelassenen Wirkstoffen sowie abweichende Rituximab-Vorbehandlung). Die Therapie darf zudem nur durch einen erfahrenen Facharzt für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie eingeleitet und überwacht werden; die Feststellungen schränken den ärztlichen Behandlungsspielraum nicht ein.